Au-delà du mélange traditionnel: comment les homogénéisateurs émulsionnants atteignent la stabilité submicronique dans les Formulations de vaccins

Explorer le rôle des Mélangeurs homogénéisateurs émulsifiants Dans le développement de vaccins modernes, avec des idées du fabricant de mélangeur de Jiangsu GangBen.

Le défi de la stabilité des émulsions vaccinales

Les formulations de vaccins, en particulier celles contenant des nanoparticules lipidiques (LNP) ou des émulsions chargées d’adjuvant, exigent Stabilité au niveau submicronal Pour assurer l’efficacité et la durée de conservation. Les méthodes de mélange traditionnelles, telles que les malaxeurs à lame à cisaillement élevé ou les homogénéisateurs de base, n’atteignent souvent pas la distribution granulométrique uniforme (PSD) requise pour:

Libération constante du médicament (par exemple, encapsulation d’arnm dans les LNP).

Prévention de la séparation des phases Dans les émulsions huile-dans-eau.

Conformité aux normes réglementaires (par exemple, l’exigence de stabilité de 180 jours de la FDA pour les vaccins COVID-19).

C’est ici que Mélangeurs homogénéisateurs émulsifiants Émergent comme un changeur de jeu, combinant Homogénéisation à haute pression avec Cavitation ultrasonique Pour briser les gouttelettes vers le bas à <200 nm Tout en maintenant l’intégrité structurale.

Comment fonctionnent les homogénéisateurs émulsionnants: la Science des émulsions inférieures à 200 nm

Pré-mélange Rotor-Stator à cisaillement élevé

Dispersion initiale des lipides /adjuvants dans la phase aqueuse à 10 000-20 000 RPM, réduisant la taille des particules à 1 à 5 μm.

Essentiel pour prévenir le colmatage dans les étapes d’homogénéisation en aval.

Homogénéisation à haute pression (HPH)

Force la pré-émulsion à travers un Espace étroit (1-10 μm) Sous des pressions de 500-1500 bar, générant cisaillement et turbulence.

Réduit les gouttelettes à 200-500 nm, mais peut causer Dégradation thermique Dans les vaccins sensibles à la chaleur (p. ex., mRNA-LNPs).

Cavitation ultrasonique (post-homogénéisation)

s’applique Ondes ultrasonores de 20 à 100 kHz Pour induire l’effondrement de microbulle, créant des pressions localisées de >1 000 atm Pour le raffinement final des gouttelettes.

atteint <200 nm Sans chaleur excessive, préservant la puissance du vaccin.

Avantage principal: contrairement aux mélangeurs traditionnels, ce Approche en plusieurs étapes assure Étroite PSD (indice de polydispersion < 0,2), minimisant les risques d’agrégation pendant l’entreposage.

Jiangsu GangBen Mixer fabricant: pionnier de la stabilité submicronique dans la Production de vaccins

Jiangsu GangBen, un principal fabricant chinois de Mélangeurs homogénéisateurs émulsifiants, a conçu des solutions spécifiques pour le secteur biopharma. leur Homogénéisateurs série GBH Intégrer:

Systèmes à double refroidissement

Vestes réfrigérées et Contrôle de la température en temps réel (±1°C) pour protéger les composants thermolabiles comme l’arnm.

Vannes revêtues de céramique

Matériaux résistants à l’usure pour Traitement stérile (conforme à la norme ISO 14644-1 classe 5 salles blanches).

Évolutivité du laboratoire à l’usine pilote

Support de conceptions modulaires Lots de 50 mL-500 L, idéaux pour la recherche et le développement de vaccins et la fabrication en phase précoce.

Étude de cas: un client de Jiangsu GangBen produisant COVID-19 emulsions adjuvantes Rapporté:

Réduction de 80% de la variabilité de la taille des particules (de D90=800 nm à D90=180 nm).

Durée de conservation prolongée de 3 à 12 mois Dans le cadre d’essais de stabilité accélérés (40°C/75% hr).

Pourquoi les mélangeurs traditionnels manquent — et pourquoi les homogénéisateurs ne le font pas

L’avenir de la fabrication de vaccins: la précision submicronique en tant que norme

Comme vaccins de la prochaine génération (p. ex., Arn auto-amplificateur, vecteurs viraux) exigent un contrôle encore plus strict de la taille des particules, Mélangeurs homogénéisateurs émulsifiants Deviendra indispensable. Jiangsu GangBen se concentre sur Conformité GMP, L’efficacité énergétique, et Optimisation des processus pilotée par ia Les positionne comme un partenaire essentiel pour les entreprises mondiales de biopharma.

Final Takeaway: pour les développeurs de vaccins visant à répondre Les objectifs 2030 de l’oms sans chaîne du froid, investir dans des émulsions stables à un micron n’est pas une option, c’est une nécessité. Et avec la technologie de Jiangsu GangBen, sa réalisation est maintenant plus rapide, moins chère et plus fiable que jamais.